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不得不看!向欧代提交技术文件的10个知识问答
[更新:2018-02-21 10:35:16] [浏览:87次]

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1向欧代提交技术文件有法律依据吗?

现行欧盟医疗指令MDD 93/42/EEC以及IVDD 98/79/EC的都有明确规定, 比如欧盟官网http://eur-lex.europa.eu/ 的MDD 93/42/EEC第14章第1条截屏见下面

MEDDEV2.5/10欧盟授权代表指南文件中也有明确要求(来源http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/15506)

NB-Med/2.5.1技术文件(来源http://www.meddev.info/_documents/R2_5_1-5_rev4.pdf)中也明确指出:欧代需要保存技术文件,以备检查监督。

2哪些技术文档需要提交给欧代?

德国欧通要求客户提交技术文档partA部分,具体文档列表请参考欧代合同附件(二)。

3最晚什么时候提交技术文档?

对于第一次拿CE证书或者13485证书的客户,请在拿到证书30日之内,主动发给欧代(请不要等欧代要了才给,欧代是不知道客户哪天拿到证书的)。

对于已经领取了CE和13485证书,换欧代的客户,在新欧代合同生效后就必须发给欧代。

4为什么我之前的欧盟授权代表不要技术文档?

欧盟法规对所有国家和所有欧代的要求都是一样的。有些皮包公司欧代只是在合同上签字,没有也无法履行相关责任和义务,这些欧代正逐渐被清理出市场,希望生产商谨慎选择,更多信息请参考:还有1年英国就脱欧了,如何判断欧盟授权代表是否靠谱?

5欧盟主管当局真会实地检查吗?目的是什么?

欧盟主管当局会来欧盟授权代表实地检查。以我们德国欧通为例,我们主管当局Bezirksregierung Düsseldorf曾经来我司检查过,检查的目的包括:抽查生产商技术文件,考察欧代是否知晓相关责任和义务,询问不良事件或问题的处理情况。

6提交给欧代的技术文档应使用哪种语言?

欧盟当局要求技术文档应使用欧盟国家的官方语音,比如英文。

7生产商有些产品没有技术文档/技术文档不全/待更新,怎么办?

欧盟法规对于技术文档的完整性和有效性有明确的要求,请生产商务必按照法规的要求进行操作,确保技术文档的完整和有效。

在实际操作中,请把手头有的技术文档(即使不完整或信息没有更新)先发给欧通,同时跟欧通商定一个补齐材料的期限。这样总比欧盟主管部门来查或者万一出现产品不良事件的时候,什么资料都没有强。

如果是一类产品,其技术文档可以相对简单一些,但是仍然需要编写并提交给欧代。

8不提交技术文档有什么后果?

由于执法权在欧盟各个国家,一般来说,没有技术文档,如果被欧盟主管当局抽查到,情节比较轻的,会被警告、行政处罚等。

如果因为产品不良事件被欧盟当局发现没有提交技术文档的,将会受到更严厉的处罚,包括吊销CE证书,责任人承担刑事责任等。

根据欧盟法规和欧代合同的规定,欧代合同将被取消,随着欧代的退出,生产商已经取得的CE证书就会失效,进而各类以CE认证为支持的销售活动只能中断。

9技术文档提交给欧代后,还需要做什么工作?

如果技术文档/产品有了更新,请将新版本第一时间发给欧代。

10我司产品出口欧盟很多国家,是否要把每个国家标签和说明书都发给欧代?

是的。

11产品标签等我们公司是外销部那边在操作,我们法规部不知情,怎么办?

这说明贵司在质量体系的执行中有了漏洞,没有将外销人员和销售部门的活动和新文档生成纳入体系进行管理。关于这个话题,欧通之后会另写一篇文章分析。

那么什么是欧盟授权代表?欧盟授权代表的职责和义务又是什么?这些内容请参考德国欧通之前发过的文章:

还有1年英国就脱欧了,如何判断欧盟授权代表是否靠谱?

医疗产品没有在欧盟注册就开始销售,有什么严重后果?

关于欧盟授权代表,你需要知道的事情

欧盟授权代表的职责是什么?

欧盟授权代表与产品注册

自由销售证书(FSC)知识问答

“CE”标志都有哪些要求?

德国欧通公众号会陆续发布欧盟法规的更新和英国脱欧的进展,欢迎添加我司微信号outong86。

德国欧通 欧盟授权代表(oudai.de)

德国Prolinx GmbH欧通商务咨询有限公司成立于2009年,为非欧盟国家的医疗器械和体外诊断生产商提供欧盟授权代表(EC-REP European Authorized Representative)、医疗器械注册(Registration)、欧盟自由销售证明(FSC)以及医疗器械贸易咨询等服务。欧通团队在欧洲医疗行业积累了在质量体系认证、欧盟法律法规、市场营销、企业管理咨询等领域的丰富经验。公司与德国各地政府医药监管部门、商会、医疗协会和认证机构具有良好的合作关系。公司既了解中国企业的情况又熟悉欧洲医疗各政府部门的思维方式和监管重点,可以更切实的帮助国内公司拓展欧洲市场。联系我们请加微信outong86。

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